تأیید داروی جدید پیشگیری از HIV با دو تزریق در سال توسط FDA

در دنیای پزشکی، مبارزه با ویروس HIV یکی از چالش‌برانگیزترین حوزه‌ها محسوب می‌شود. علی‌رغم پیشرفت‌های چشمگیر در درمان و کنترل این ویروس، هنوز میلیون‌ها نفر در سراسر جهان در معرض خطر ابتلا به HIV قرار دارند. به تازگی، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید یک داروی نوآورانه به نام Yeztugo، افق‌های جدیدی در زمینه پیشگیری از HIV گشوده است. این دارو تنها با دو تزریق در سال می‌تواند ایمنی مؤثری ایجاد کند و تحول چشمگیری در حوزه سلامت عمومی به وجود آورد.

داروی Yeztugo؛ تنها با دو تزریق سالانه در برابر HIV ایمن شوید

داروی جدید Yeztugo با نام علمی lenacapavir، توانسته تأییدیه رسمی FDA را برای استفاده در پیشگیری از ابتلا به HIV دریافت کند. این دارو قبلاً به‌عنوان یک گزینه درمانی برای افرادی با عفونت HIV مقاوم استفاده می‌شد، اما اکنون با فرمولی جدید، برای پیشگیری نیز معرفی شده است. نحوه تزریق آن هر شش ماه یک‌بار بوده و به این ترتیب، نخستین دارویی است که تنها با دو نوبت تزریق در سال، ایمنی مؤثری در برابر HIV فراهم می‌کند.

• نام تجاری دارو: Yeztugo
• تزریق زیرجلدی، دوبار در سال (هر ۶ ماه)
• جایگزینی برای داروهای روزانه مانند Truvada و تزریق‌های دوماهه مثل Apretude
• ساخت شرکت داروسازی Gilead Sciences

نتایج آزمایش‌ های بالینی PURPOSE؛ اثربخشی تقریباً کامل در پیشگیری از HIV

پیش از تأیید FDA، داروی Yeztugo در قالب دو مطالعه بالینی گسترده به نام‌های PURPOSE 1 و PURPOSE 2 مورد بررسی قرار گرفت. این مطالعات در کشورهای مختلف و روی گروه‌های متنوع از افراد انجام شد و نتایج بسیار امیدوارکننده‌ای به همراه داشت.

آزمایش‌های بالینی نشان دادند که فقط با دو تزریق در سال، خطر ابتلا به HIV تا ۹۹.۹ درصد کاهش پیدا می‌کند. این میزان از اثربخشی در تاریخ پیشگیری از HIV بی‌سابقه است.

• در مطالعه PURPOSE 1، هیچ موردی از ابتلا در افراد تحت تزریق دارو گزارش نشد.
• در PURPOSE 2، از میان ۲۱۸۰ شرکت‌کننده، تنها ۲ نفر پس از تزریق دچار عفونت HIV شدند.
• میزان محافظت در برخی گروه‌ها مانند زنان، به ۱۰۰ درصد رسید.

نحوه عملکرد داروی lenacapavir؛ سدی در برابر ورود ویروس به سلول‌ ها

lenacapavir با هدف قرار دادن پروتئین‌های کپسید ویروس HIV عمل می‌کند و از ورود و تکثیر ویروس در سلول‌های بدن جلوگیری می‌کند. این دارو به‌دلیل نیمه‌عمر طولانی، تا شش ماه در بدن باقی می‌ماند و یک محافظ بیولوژیکی پایدار در برابر HIV فراهم می‌کند.

کارشناسان معتقدند این دارو می‌تواند نیاز به مصرف روزانه داروهای خوراکی را حذف کند و گزینه‌ای بسیار کاربردی برای افرادی باشد که نگران حریم خصوصی، فراموشی دارو یا مشکلات گوارشی ناشی از قرص هستند.

تجربه بیماران در کارآزمایی بالینی؛ اثربخشی بالا، عوارض پایین

بسیاری از شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های بالینی Yeztugo تجربه مثبتی داشته‌اند. از جمله ایان هدک، یکی از داوطلبان سالم، که می‌گوید در گذشته مصرف داروهای خوراکی را فراموش می‌کرد یا با عوارض جانبی مانند تهوع روبه‌رو می‌شد. اما با تزریق Yeztugo تنها دچار اندکی التهاب در محل تزریق شده و عارضه دیگری تجربه نکرده است.

• رایج‌ترین عارضه: التهاب موضعی
• موارد نادر: سردرد یا ناراحتی گوارشی
• نیاز به آزمایش HIV پیش از تزریق برای جلوگیری از مقاومت دارویی

قیمت و دسترسی جهانی؛ چالش اصلی پس از تأیید

گرچه تأیید این دارو گامی مهم است، اما مسئله قیمت و دسترسی عمومی به آن همچنان یک چالش بزرگ محسوب می‌شود. قیمت استفاده درمانی از lenacapavir برای بیماران بدون بیمه، حدود ۴۵ هزار دلار در سال است. هنوز قیمت رسمی نسخه پیشگیری از آن اعلام نشده، اما بر اساس پژوهشی در سال ۲۰۲۳، امکان کاهش هزینه آن تا زیر ۱۰۰ دلار در سال وجود دارد، مشروط بر تولید انبوه و صدور مجوزهای لازم.

سازمان‌های بین‌المللی مانند UNAIDS و WHO خواستار مجوزهای تولید عمومی و توزیع این دارو در کشورهای کم‌درآمد شده‌اند تا بتوانند از مزایای آن در سطح جهانی بهره‌مند شوند.

نتیجه‌ گیری

تأیید داروی Yeztugo توسط FDA نه‌تنها یک دستاورد علمی محسوب می‌شود، بلکه می‌تواند فصل تازه‌ای در کنترل و پیشگیری از ویروس HIV رقم بزند. تزریق فقط دو بار در سال، اثربخشی نزدیک به صد درصد و عوارض جانبی ناچیز، این دارو را به گزینه‌ای قدرتمند و پایدار برای آینده پیشگیری از HIV تبدیل کرده است. اگر مسائل مربوط به قیمت و توزیع نیز حل شود، می‌توان امیدوار بود که HIV دیگر یک بحران جهانی نباشد، بلکه یک بیماری قابل‌کنترل با راهکاری ساده و مؤثر باشد.